Berliner Tageblatt - La France suspend la vente d'un dispositif de stérilisation chez les femmes

"Les données cliniques disponibles (...) ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, efficace et sûr", explique dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

"Par conséquent, nous prenons une décision de police sanitaire (DPS) pour suspendre notamment sa mise sur le marché, sa distribution ou encore sa détention en vue de la vente ou de sa distribution à titre gratuit en France", poursuit l'autorité sanitaire.

Développé par le groupe américain Femasys, FemBloc est un dispositif qui promet de stériliser totalement son utilisatrice, sans avoir à passer par une opération chirurgicale.

L'idée est d'introduire un polymère qui va initialement boucher les trompes, puis susciter une réaction de cicatrisation aboutissant à une occlusion permanente, avant de se dégrader et disparaître.

"A ce jour, il est commercialisé en Espagne, où une étude post-commercialisation portant sur 100 patientes est en cours", précise l'ANSM. "Il a obtenu une approbation réglementaire au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande."

Et Fembloc est, depuis peu, disponible en France, où quatre patientes y ont recours depuis mars, selon l'agence.

Mais "les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer l’efficacité et la sécurité de FemBloc à moyen et long terme en raison de la qualité des études cliniques menées par le fabricant sur un faible nombre de femmes et une relativement courte durée de suivi", explique l'ANSM.

Celle-ci suspend donc l'usage de FemBloc en France, si le fabricant ne lui fournit pas des données plus convaincantes. Seule exception: un éventuel essai clinique.

Jusqu'alors, un seul dispositif non chirurgical de stérilisation féminine a été commercialisé en France: les implants Essure. Mais ces derniers ont causé un scandale sanitaire, ce qui a conduit à leur retrait à la fin des années 2010 en raison d'effets indésirables, plusieurs actions en justice étant encore en cours.

C.Kovalenko--BTB