Berliner Tageblatt - WuXi Advanced Therapies reçoit l'approbation de la FDA pour la fabrication de l'AMTAGVI™ (lifileucel) d'Iovance utilisé dans le traitement du mélanome avancé

WuXi Advanced Therapies reçoit l'approbation de la FDA pour la fabrication de l'AMTAGVI™ (lifileucel) d'Iovance utilisé dans le traitement du mélanome avancé
WuXi Advanced Therapies reçoit l'approbation de la FDA pour la fabrication de l'AMTAGVI™ (lifileucel) d'Iovance utilisé dans le traitement du mélanome avancé

WuXi Advanced Therapies reçoit l'approbation de la FDA pour la fabrication de l'AMTAGVI™ (lifileucel) d'Iovance utilisé dans le traitement du mélanome avancé

AMTAGVI est le premier et le seul traitement individualisé par lymphocytes T à recevoir l'approbation de la FDA américaine pour traiter une tumeur solide cancéreuse.

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PHILADELPHIE, 21 février 2024 /PRNewswire/ -- WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), une filiale en propriété exclusive de WuXi AppTec, a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait autorisé son site de Philadelphie à commencer les tests analytiques et la fabrication d'AMTAGVI pour Iovance, qui a reçu le 16 février 2024 l'approbation accélérée par la FDA pour sa demande de licence de produits biologiques (BLA).

AMTAGVI est une immunothérapie à lymphocytes T autologues dérivés de tumeurs indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, précédemment traité avec un anticorps bloquant PD-1, et, en cas de mutation BRAF V600, un inhibiteur BRAF avec ou sans inhibiteur MEK. AMTAGVI est également le premier et le seul traitement individualisé par lymphocytes T à recevoir l'approbation de la FDA américaine pour un cancer tumoral solide.

Avec cette annonce, le site de WuXi ATU à Philadelphie devient le premier site de fabrication externe aux États-Unis et la première organisation tierce de test, de développement et de fabrication sous contrat (CTDMO) à être approuvé par la FDA pour soutenir la fabrication et le lancement commerciaux d'un traitement individualisé par lymphocytes T pour une tumeur solide cancéreuse.

« Nous félicitons Iovance pour cette étape importante dans sa quête pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans le traitement du mélanome avancé. WuXi ATU travaille en partenariat avec Iovance depuis 2015, et nous sommes ravis de les aider à chaque étape du développement de médicaments – de la recherche à la fabrication clinique en passant par l'approbation de la FDA », a déclaré Edward Hu, PDG de WuXi ATU et vice-président de WuXi AppTec. « Nous sommes fiers de notre feuille de route qui permet aux innovateurs du secteur de la santé de faire progresser les découvertes médicales et de fournir des traitements révolutionnaires aux patients du monde entier. » 

Iovance, (NASDAQ: IOVA) est basée à San Carlos, en Californie, avec un site de fabrication sur mesure approuvé par la FDA, le Iovance Cell Therapy Center (iCTC), jouxtant WuXi ATU dans le Philadelphia Navy Yard. La société s'est engagée à innover, à développer et à fournir des thérapies cellulaires par lymphocytes infiltrants de tumeurs (TIL), et notamment des thérapies cellulaires avec modification génétique, pour les patients atteints de cancer.

« L'approbation accélérée d'AMTAGVI™ est la première étape dans la réalisation de l'ambition d'Iovance de lancer la prochaine génération de thérapie cellulaire en apportant cette percée aux patients atteints de tumeurs solides avancées », a déclaré Frederick Vogt, Ph.D., J.D., PDG intérimaire d'Iovance. « Compte tenu des besoins non satisfaits importants dans la communauté des mélanomes avancés, nous sommes fiers d'offrir une option thérapeutique personnalisée et ponctuelle à ces patients. WuXi ATU s'est associée à nous pour concevoir cette thérapie cellulaire depuis près d'une décennie. C'est un grand avantage pour Iovance et la communauté des professionnels de santé d'avoir un partenaire contractuel de test, de développement et de fabrication basé à proximité de nos installations. En travaillant ensemble, nos équipes peuvent faire une différence significative pour les patients. »

WuXi Advanced Therapies 55,000 square foot commercial non-viral cell therapy manufacturing site, Commerce Center 3 (CC3), located in Philadelphia, PA, United States

À propos d'Iovance Biotherapeutics, Inc.

Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) vise à être le leader mondial de l'innovation, du développement et de la distribution de thérapies cellulaires par lymphocytes infiltrants (TIL) pour les patients atteints de cancer. Nous sommes à l'origine d'une approche transformationnelle pour guérir le cancer en exploitant la capacité du système immunitaire humain à reconnaître et à détruire diverses cellules cancéreuses chez chaque patient. La plateforme Iovance TIL présente des données cliniques prometteuses sur plusieurs tumeurs solides. AMTAGVI™ d'Iovance est la première thérapie par lymphocytes T approuvée par la FDA pour une indication de tumeur solide. Nous sommes engagés en faveur de l'innovation continue en thérapie cellulaire, y compris la thérapie cellulaire avec modification génétique, qui peut être une option prometteuse pour les patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site suivant : www.iovance.com.

À propos de WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU)

Unité commerciale de thérapies avancées de WuXi AppTec, WuXi Advanced Therapies est une organisation de test, de développement et de fabrication sous contrat (CTDMO), qui propose des plateformes avancées et des solutions de bout en bout qui permettent la découverte, le développement, les tests, la fabrication et la commercialisation de thérapies cellulaires et géniques. Nos services et solutions accélèrent leur délai de commercialisation et soutiennent les programmes des clients dans le monde entier. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site suivant : www.advancedtherapies.com.

À propos de WuXi AppTec

Entreprise mondiale opérant en Asie, en Europe et en Amérique du Nord, WuXi AppTec propose un large éventail de services de R&D et de fabrication qui permettent aux industries pharmaceutique et de la santé du monde entier de faire progresser les découvertes et de fournir des traitements révolutionnaires aux patients. Grâce à ses modèles commerciaux uniques, les services intégrés et de bout en bout de WuXi AppTec comprennent une CRDMO (organisation de recherche, de développement et de fabrication sous contrat) spécialisée dans les médicaments chimiques, des services de recherche biologique, de test préclinique et de recherche clinique, et une CTDMO (organisation de test, développement et fabrication sous contrat) spécialisée dans les thérapies cellulaires et géniques. Ces services aident les clients à améliorer la productivité des produits de santé grâce à des solutions efficaces et rentables. WuXi AppTec a reçu la cote ESG AA de la part de l'agence MSCI en 2023 et sa plateforme en libre accès permet à plus de 6 000 clients de plus de 30 pays d'améliorer la santé des personnes en difficulté et de réaliser la vision selon laquelle « chaque médicament peut être fabriqué et chaque maladie peut être traitée. »

CONTACTS

WuXi Advanced Therapies
Amy Lamperti
Directrice exécutive, Marketing mondial
215 218-7100
[email protected] 

WuXi AppTec
Davy Wu
Directeur exécutif, Marque et communications d'entreprise
[email protected]

Iovance Biotherapeutics, Inc. :

Sara Pellegrino, IRC
Vice-présidente senior, Relations avec les investisseurs et communications d'entreprise
650 260-7120, poste 264
[email protected]

Jen Saunders
Directrice, Relations avec les investisseurs et relations publiques
267 485-3119
[email protected]

 

F.Pavlenko--BTB