Berliner Tageblatt - Variole du singe: l'EMA autorise la technique d'injection du vaccin intradermique avec une dose moindre

Les pays européens peuvent désormais administrer le vaccin Imvanex juste sous la couche supérieure de la peau (en intradermique) et non plus en profondeur (en sous-cutané) comme c'est le cas actuellement, et utiliser ainsi seulement un cinquième de la dose, a indiqué l'EMA dans un communiqué.

Cette technique qui utilise une dose plus faible de vaccin produit la même immunité avec un niveau équivalent d'anticorps que l'autre méthode, mais le risque d'irritation de la peau est plus élevé, a averti l'organisme de surveillance basé à Amsterdam.

"Les autorités nationales peuvent décider, à titre de mesure temporaire, d'utiliser l'Imvanex en injection intradermique à une dose plus faible pour protéger les personnes à risque pendant l'épidémie actuelle de variole du singe, tant que l'approvisionnement en vaccin reste limité", a déclaré l'EMA.

La commissaire européenne Stella Kyriakides a souligné que cette autorisation était une décision "extrêmement importante car elle permet de vacciner cinq fois plus de personnes avec les stocks de vaccins dont nous disposons" actuellement.

"Cela garantit un meilleur accès à la vaccination pour les personnes à risque et les professionnels de santé", a-t-elle ajouté dans un communiqué.

Auparavant limitée à l'Afrique centrale et de l'ouest, la variole du singe s'est propagée depuis mai dans d'autres parties du monde notamment en Europe et aux Etats-Unis.

- Même niveau d'anticorps -

Conçu par le groupe danois Bavarian Nordic, le vaccin Imvanex avait été approuvé à l'origine pour lutter contre la variole, déclarée éradiquée dans le monde depuis 1980.

Des études ont montré par la suite que ce vaccin était également très efficace contre la variole du singe, qui est moins virulente.

En raison de la similitude des deux virus, les autorités sanitaires européennes ont approuvé l'extension de son utilisation le 22 juillet en précisant que l'injection devait sous-cutanée, donc plus profonde. Cette décision a déclenché une ruée mondiale vers ce vaccin désormais seul autorisé contre cette maladie.

L'organisme de surveillance a déclaré vendredi que son groupe de travail d'urgence avait constaté que "lorsqu'il est administré par voie intradermique, une plus petite dose du vaccin peut être suffisante" .

Une manière de lutter contre l'offre actuellement limitée de vaccin et ainsi permettre à davantage de personnes d'être immunisées, a ajouté l'EMA.

Le groupe de travail a étudié les données d'un essai clinique impliquant environ 500 adultes et comparant les deux types d'injection.

"Les personnes recevant le vaccin par voie intradermique ont reçu un cinquième (0,1 ml) de la dose sous-cutanée (0,5 ml) mais ont produit des niveaux d'anticorps similaires à ceux des personnes ayant reçu la dose sous-cutanée plus élevée", a expliqué l'EMA.

Elle a toutefois averti qu'il existait un "risque plus élevé de réactions locales" telles que des rougeurs durables et un épaississement ou une décoloration de la peau après les injections moins profondes.

Bavarian Nordic a indiqué envisager des partenariats avec d'autres entreprises pour "augmenter encore la capacité de production afin d'améliorer l'accès mondial au vaccin".

L.Dubois--BTB