Berliner Tageblatt - Japon: un groupe pharmaceutique alerte contre un médicament après plusieurs décès

Kissei Pharmaceutical, qui détient la licence de commercialisation au Japon de ce médicament appelé Tavneos, a envoyé une note aux professionnels de santé vendredi, indiquant que "20 cas mortels ont été signalés" depuis le lancement du médicament dans le pays en juin 2022.

L'entreprise a alerté les médecins sur "le risque de dysfonctionnement hépatique grave", leur demandant de cesser de le prescrire à de nouveaux patients et d'évaluer si les traitements en cours doivent être maintenus.

Le médicament, développé par la biotech américaine Amgen, a été distribué à environ 8.500 patients au Japon depuis son lancement, a indiqué Kissei.

Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce traitement est utilisé contre des maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins.

"Il n'y a eu aucun décès connu aux Etats-Unis lié à une lésion hépatique grave (...) parmi les plus de 8.000 patients traités par Tavneos aux Etats-Unis", a affirmé l'entreprise dans un communiqué publié vendredi.

Le Tavneos a été approuvé aux États-Unis en 2021 et dans plusieurs pays européens en 2022.

Cependant, le mois dernier, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a proposé le retrait de son autorisation de mise sur le marché américain en raison de préoccupations concernant la falsification de données et d'autres problèmes.

L'Agence européenne des médicaments a également déclaré en janvier qu'elle avait entamé un réexamen du dossier après que des questions ont été soulevées quant à l'intégrité des données.

S.Keller--BTB