Berliner Tageblatt - BioNxt berichtet über positive Ergebnisse aus seinem Programm zum patentierten sublingualen Cladribin-Schmelzfilm und schließt Formulierung erfolgreich ab

Der Cladribin-API wurde von der Gen-Plus GmbH & Co. KG mit Sitz in München, Deutschland, dem europäischen Arzneimittelentwicklungspartner von BioNxt, für die Entwicklung und Herstellung von Prototypen des oralen Schmelzfilms (ODF) verwendet. Diese ersten Formulierungen wiesen vielversprechende Eigenschaften in Bezug auf die Wirkstoffbeladung, die Gleichmäßigkeit des Films und die Zerfallszeit auf, was bestätigt, dass sich Cladribin für die Arzneimittelverabreichung in Form eines Schmelzfilms eignet.

Dieser Meilenstein in der Formulierung stärkt die Grundlage für die Herstellung klinischer Chargen sowie für weitere Optimierungsschritte, die BioNxt im Rahmen seiner Strategie zur Einleitung einer Bioäquivalenzstudie am Menschen in der zweiten Jahreshälfte 2025 setzen wird.

BioNxt erreicht entscheidenden Meilenstein im Cladribin-Entwicklungsprogramm

Mit BNT23001 soll eine patientenzentrierte Alternative zu den herkömmlichen oralen Cladribin-Tabletten wie Mavenclad® angeboten werden, bei welcher der Wirkstoff über einen schnell auflösenden sublingualen Dünnfilm (Schmelzfilm) verabreicht wird. Mit diesem Ansatz will man die Behandlungsadhärenz verbessern, vor allem bei MS-Patienten mit einer Dysphagie, einem häufig auftretenden Symptom, das die Fähigkeit zu schlucken beeinträchtigt.

Die von BioNxt entwickelte Schmelzfilm-Plattform ermöglicht eine präzise und rasche Aufnahme des Wirkstoffs über die Mundschleimhaut und bietet damit potenzielle Vorteile in Bezug auf Bioverfügbarkeit, Komfort und Patientenerfahrung im Vergleich zu herkömmlichen oralen oder injizierbaren Formaten.

Parallel zu den Fortschritten bei der Formulierung arbeitet BioNxt auch an seiner Strategie zum Schutz des geistigen Eigentums. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass sich die laufende Validierung des Produkts sowie weitere experimentelle Daten positiv auf zusätzliche IP-Anmeldungen auswirken werden. Vor allem der Patentschutz stellt in nächster Zeit einen wichtigen Meilenstein für BNT23001 dar. BioNxt hat in Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada bereits die nationale Phase beim Patentschutz eingeleitet.

„Die erfolgreiche Formulierung des ersten Cladribin-haltigen Schmelzfilm-Prototypen ist ein entscheidender Schritt in der klinischen Entwicklung von BNT23001", so Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Er unterstreicht auch die Stärke unserer Plattform der Wirkstoffverabreichung auf unserem Weg zu Humanstudien und letztendlich zur Marktreife."

BioNxt geht davon aus, dass es seine Formulierung weiter optimieren und deren Eignung im Rahmen von In-vitro-Tests bewerten wird. Die präklinische Evaluierung erfolgt dann im Zuge der weiteren Arbeiten in Richtung Zulassungsreife und entsprechender Möglichkeiten der Lizenzvergabe.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungstechnologien der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Die firmeneigenen Plattformen - Sublingual (Schmelzfilm), Transdermal (Hautpflaster) und Oral (magensaftresistente Tabletten) - zielen auf wichtige therapeutische Bereiche ab, zu denen Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Langlebigkeit zählen.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 778.598.2698

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zur Entwicklung, Prüfung, behördlichen Zulassung und Vermarktung der sublingualen Arzneimittelprodukte von BioNxt sowie zu prognostizierten Meilensteinen, erwarteten Partnerschaften und potenziellen Marktchancen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen naturgemäß erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNxt liegen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, gehören unter anderem Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, negative Ergebnisse klinischer Studien, Änderungen der Marktnachfrage, Schwankungen bei der Verfügbarkeit von Finanzmitteln oder Störungen in den Lieferketten. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder implizierten Ergebnissen abweichen können. BioNxt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen, gehören Änderungen der Marktnachfrage, regulatorische Entwicklungen, Verzögerungen bei klinischen Studien, Schwankungen bei der Verfügbarkeit von Finanzmitteln, Störungen der Lieferkette und unvorhergesehener Wettbewerbsdruck.

Mavenclad® ist eine eingetragene Marke der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. Sie steht in keiner Verbindung zu BioNxt Solutions Inc. und wird von diesem Unternehmen nicht unterstützt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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E.Schubert--BTB