Berliner Tageblatt - BioNxt Solutions berichtet über bevorstehende Patenterteilungen in Europa und Eurasien und stärkt damit den IP-Schutz für seine MS-Therapie mit sublingualem Cladribin

Fortschritte bei der formellen Patenterteilung

Europäisches Patentamt (EPA): Das EPA hat einen Erstbescheid (Office Action) über die beabsichtigte Erteilung der wichtigsten Patentanmeldung von BioNxt ausgestellt. Diese Bestätigung bedeutet, dass alle Hauptansprüche die europäischen Anforderungen in Bezug auf Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit erfüllt haben. Es wurden lediglich geringfügige formelle Änderungen verlangt, die das Unternehmen bereits vorgenommen hat. Der nächste Bescheid wird in den nächsten Wochen erwartet.

Eurasische Patentorganisation (EAPO): Die EAPO, die für acht Mitgliedsländer in Osteuropa und Zentralasien zuständig ist, hat eine formelle Mitteilung herausgegeben, in der die Patentanmeldung von BioNxt ebenfalls akzeptiert wird. Geringfügige sprachliche Änderungen waren erforderlich und wurden umgehend eingereicht. Das Unternehmen rechnet in Kürze mit einer vollständigen Patenterteilung für alle Mitgliedsstaaten.

Globale Patentstrategie und Expansion

BioNxt hat bereits einen internationalen Patentantrag nach dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens (PCT) eingereicht, um einen koordinierten Rahmen für die Sicherung des Patentschutzes für seine sublinguale Schmelzfilm-Technologie zu Cladribin sowie für zukünftige Produkte in mehreren Schlüsselmärkten zu schaffen. Das Unternehmen ist in den wichtigsten pharmazeutischen Rechtssystemen, darunter die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland, in die nationale Phase dieses Antragsverfahrens eingetreten.

Diese Antragsverfahren auf nationaler Ebene durchlaufen derzeit die entsprechenden Prüfungsverfahren vor Ort. Der Patentschutz in diesen Regionen wird die langfristige Strategie von BioNxt im Hinblick auf die globale Vermarktung, die Anpassung an die regulatorischen Rahmenbedingungen und auch die Entwicklung regionaler Partnerschaften unterstützen.

Schutz von Innovationen in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)

Die zu prüfenden Patente dienen dem Schutz einer Produktfamilie, zu der auch die auf Cladribin basierende Dünnfilmformulierung von BioNxt gehört, die zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) entwickelt wurde. Die Plattform nutzt die sublinguale Verabreichung zur Optimierung der Arzneimittelresorption, zur Verbesserung der Patientenadhärenz und zur Vermeidung des hepatischen First-Pass-Metabolismus und bietet damit eine patientenfreundliche Alternative zur Injektion oder zu herkömmlichen oralen Therapien.

Der Patentschutz umfasst die Zusammensetzung des sublingualen Films, die Verabreichungs- und Dosierungsformen, die Verwendung zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten sowie skalierbare Herstellungsverfahren.

„Die Sicherung der geistigen Eigentumsrechte in Europa und Eurasien ist ein entscheidender Fortschritt für unser Cladribin-Programm und unsere sublinguale Verabreichungsplattform", so Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions. „Diese Patente verkörpern einen bedeutenden wirtschaftlichen Wert, da sie ein potenzialreiches Produkt schützen, regionale Exklusivität ermöglichen und uns mehr Möglichkeiten zur zukünftigen Umsatzgenerierung über Lizenzen und Partnerschaften bieten."

Nächste Meilensteine in der Patenterteilung und Produkterweiterung

BioNxt erwartet in Kürze formelle Bewilligungsbescheide und Veröffentlichungen sowohl vom EPA als auch von der EAPO. Parallel dazu bereitet sich das Unternehmen auf die GMP-konforme Herstellung und auf eine klinische Bioäquivalenzstudie am Menschen in Europa vor, die als Unterstützung für die Zulassungsanträge und die Vermarktung dienen soll. Sobald auch andere nationale Patentämter ihre Bewertungen abgeschlossen haben, werden wir entsprechende Updates veröffentlichen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitgründer, CEO und Direktor

E-Mail: [email protected]

Tel.: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Informationen"). Zu den zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen über die voraussichtliche Erteilung und den Umfang von europäischen und eurasischen Patentrechten, die Pläne des Unternehmens für zusätzliche internationale Patentanmeldungen, die Entwicklung, klinische Bewertung und Vermarktung des Cladribin-Dünnfilms (BNT23001) des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose, die strategische Bedeutung von geistigem Eigentum, den Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsverfahren sowie die mögliche Ausweitung der sublingualen Wirkstoffverabreichungsplattform von BioNxt auf andere Therapiegebiete.

Zukunftsgerichtete Informationen beruhen auf den begründeten Annahmen, Erwartungen, Schätzungen und Projektionen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Ergebnisse von Patentprüfungen und -verfolgungen, Änderungen der behördlichen oder rechtlichen Rahmenbedingungen, Ergebnisse klinischer Studien, Skalierbarkeit von Herstellungsprozessen, Risiken strategischer Partnerschaften sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle oder geopolitische Bedingungen.

Die Leser werden davor gewarnt, sich auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Erwartungen und Annahmen, die sich in solchen Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, kann nicht garantiert werden, dass sie sich als richtig erweisen werden. BioNxt ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben, sei es auf Grund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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J.Fankhauser--BTB