Berliner Tageblatt - BioNxt schließt „Fast-Track“-Patentanmeldung in den USA für die sublinguale Verabreichung von Cladribin zur Behandlung von Multipler Sklerose ab

Im Anschluss an die Pressemitteilung des Unternehmens vom 20. August 2025 hat das Unternehmen im Rahmen des Track-One-Programms des U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) einen „Fast-Track"-Patentantrag für seine sublinguale Cladribin- Schmelzfilmformulierung für Multiple Sklerose (MS) eingereicht. Eine formelle Amtshandlung des USPTO wird innerhalb von 60 bis 90 Tagen und eine endgültige Patententscheidung innerhalb von 9 bis 12 Monaten erwartet. Das verkürzte Prüfungsverfahren bietet eine strategische Möglichkeit, sich zeitnah den Patentschutz in den Vereinigten Staaten zu sichern und die Immaterialgüterrechte des Unternehmens noch im Vorfeld der entscheidenden Bioäquivalenzstudien und Gespräche über kommerzielle Partnerschaften zu stärken.

Der Prozess der Patentnationalisierung wurde in wichtigen globalen Märkten in die Wege geleitet, darunter in der Europäischen Union, den USA, Kanada, Australien, Eurasien, Neuseeland und Japan. Sowohl das Europäische Patentamt als auch das Eurasische Patentamt haben positive Mitteilungen herausgegeben, darunter auch die Bekanntgabe der Absicht, Patente zu erteilen. Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit wurden vollständig anerkannt, und für nationale Anmeldungen sind nur formale, nicht wesentliche Anpassungen erforderlich. Dies ist eine ermutigende Bestätigung des einzigartigen wissenschaftlichen und kommerziellen Werts der proprietären Technologie von BioNxt.

BNT23001 ist eine orale Schmelzfilmformulierung von Cladribin, einem etablierten immunmodulatorischen Wirkstoff für die Behandlung von MS. Die sublingual verabreichte Formulierung wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern, einen schnelleren Wirkungseintritt zu erzielen und die Patienten-Compliance zu erhöhen, insbesondere bei Patienten, die an Dysphagie leiden oder eine nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen Tabletten oder Injektionen bevorzugen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Informationen"). Zu diesen zukunftsgerichteten Informationen gehören möglicherweise Aussagen über die voraussichtliche Erteilung, den Umfang und den Zeitpunkt von europäischen, eurasischen und anderen internationalen Patentrechten, die Pläne des Unternehmens für zusätzliche nationale Patentanmeldungen, die Entwicklung, klinische Bewertung, behördliche Zulassung und Vermarktung des sublingualen Cladribin-Dünnfilms (BNT23001) des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose, die strategische Bedeutung des Schutzes geistiger Eigentumsrechte, den Zeitplan, die Kosten und das Ergebnis präklinischer und klinischer Studien sowie die mögliche Anwendung der sublingualen Dünnfilm-Wirkstoffverabreichungsplattform von BioNxt in anderen Therapiegebieten.

Zukunftsgerichtete Informationen beruhen auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen, Schätzungen und Projektionen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Aussagen unterliegen inhärenten Risiken und Ungewissheiten - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Ergebnisse von Patentprüfungen und -verfolgungsprozessen, Änderungen der behördlichen Anforderungen oder rechtlichen Rahmenbedingungen, die Ergebnisse, der Zeitpunkt und die Kosten präklinischer und klinischer Studien, Skalierbarkeit und Wiederholbarkeit von Herstellungsprozessen, Verfügbarkeit von strategischen Partnerschaften und Finanzierungen sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle oder geopolitische Faktoren.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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J.Horn--BTB