Berliner Tageblatt - BioNxt erhält vom Europäischen Patentamt den Bescheid über die Absicht einer Patenterteilung für seinen sublingualen Cladribin-Schmelzfilm für die orale Anwendung – Markt für Multiple Sklerose setzt zunehmend auf patientenfreundliche Therapien

Das wachsende Patentportfolio deckt mittlerweile eine Zielbevölkerung von knapp einer Milliarde Menschen in Europa, Eurasien und den damit verbundenen Validierungsstaaten ab und sichert BioNxt den Zugang zu einigen der weltweit größten und fortschrittlichsten Pharmamärkte. Die „Erteilungsabsicht" des EPA für die europäische Patentanmeldung Nr. 23 729 446.7 ergänzt die zuvor von der Eurasischen Patentorganisation (EAPO) bekannt gegebene „Erteilungsbereitschaft" für die eurasische Patentanmeldung Nr. 202590051. Unter dem Vorbehalt der nationalen Validierung und Aufrechterhaltung bieten diese Patentanmeldungen zusammen potenziellen Schutz in bis zu 54 Ländern, darunter alle Vertrags-, Validierungs- und Erweiterungsstaaten des EPA sowie die acht EAPO-Mitgliedsländer. Diese umfassende geografische und bevölkerungsbezogene Abdeckung stärkt die weltweite Führungsposition von BioNxt im Bereich der oralen und transmukosalen Arzneimittelverabreichung und unterstützt die Vermarktungsstrategie für BNT23001, den führenden Wirkstoffkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Erweiterter Schutz des geistigen Eigentums in Europa und Eurasien

Die Patente schützen die proprietäre transmukosale Cladribin-Verabreichungszusammensetzung von BioNxt in Form eines sublingualen Schmelzfilms, der einen Cladribin-Cyclodextrin-Komplex sowie hydrophile Polymere wie Stärke und Pullulan enthält. Diese Formulierung ermöglicht eine rasche Aufnahme über die Mundschleimhaut, wodurch sich die Bioverfügbarkeit, Verträglichkeit und Therapietreue der Patienten im Vergleich zu Tabletten oder Injektionen verbessern kann. Um seine Patentabdeckung auf internationaler Ebene weiter auszudehnen, ergänzt BioNxt sein IP-Portfolio durch zusätzliche Einreichungen - wie etwa eine Fast-Track-Anmeldung in den Vereinigten Staaten sowie Anmeldungen in Nordamerika, Japan und anderen Regionen.

Beste Marktchancen: Europas MS-Markt setzt zunehmend auf orale und patientenfreundliche Therapien

Der europäische Markt für MS-Therapien wurde laut dem Marktforschungsinstitut Stellar Market Research im Jahr 2024 auf rund 7,95 Mrd. USD geschätzt und dürfte bis zum Jahr 2032 auf 13,56 Mrd. USD anwachsen (mit einer durchschnittlichen jährlichen Zuwachsrate von ca. 6,9 %). Das Europäische Komitee für die Behandlung und Erforschung von Multipler Sklerose (ECTRIMS) stellt fest, dass schätzungsweise mehr als 1,2 Millionen Menschen in Europa mit MS leben, und der Marktforscher Coherent Market Insights geht davon aus, dass orale Therapien bis zum Jahr 2025 einen führenden Anteil von ca. 49 % beibehalten werden. Das Wachstum im oralen Segment wird durch die steigende Prävalenz von MS, Fortschritte in den Arzneimittelverabreichungstechnologien sowie die zunehmende Verfügbarkeit wirksamer oraler krankheitsmodifizierender Therapien angekurbelt. Sowohl Patienten als auch klinische Fachkräfte geben oralen Behandlungsformen aufgrund ihrer nicht-invasiven, bequemen und diskreten Verabreichung immer mehr den Vorrang. Diese ermöglichen eine größere Therapietreue und eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu injizierbaren oder infusionsbasierten Alternativen.

MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) - zugelassen von der Europäischen Arzneimittelagentur und laut öffentlichen Angaben weltweit von mehr als 100.000 Patienten angewendet - setzt einen starken Maßstab für orale Cladribin-Therapien. BioNxt hat seine schnell lösliche Schmelzfilmformulierung, bei der die Einnahme ohne Wasser und ohne Schlucken erfolgt, entwickelt, um die Verabreichung zu vereinfachen und das Patientenerlebnis weiter zu verbessern, was dem Markttrend zur einfachen Anwendung und selbstverwalteten Behandlung entspricht.

„Die Sicherung des Patentschutzes sowohl in Europa als auch in Eurasien ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserer globalen Strategie zum Schutz des geistigen Eigentums und zur Vermarktung", so Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions Inc. „Diese Patente stärken unsere Position als führendes Unternehmen im Bereich der fortschrittlichen oralen Arzneimittelverabreichung und unterstützen die weitere Entwicklung von BNT23001 und das damit verbundene Partnering."

Nächste Schritte und strategische Bedeutung

BioNxt forciert die Entwicklung und Zulassungsplanung seines Leitkandidaten BNT23001, des oralen Cladribin-Schmelzfilms. Das Unternehmen führt derzeit eine groß angelegte Bioäquivalenzstudie an Tieren durch, um die Dosierungsparameter für eine bevorstehende Bioäquivalenzstudie am Menschen zu ermitteln, und bemüht sich aktiv um Kooperations- und Lizenzpartnerschaften mit Herstellern innovativer Produkte und Generika, die an patientenfreundlichen Formulierungen für etablierte Therapien interessiert sind.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgegeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), am OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Co-Founder, CEO and Director

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Telefon: +1 604.250.6162

Web: www.bionxt.com

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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Informationen"). Zu diesen zukunftsgerichteten Informationen gehören möglicherweise Aussagen über die voraussichtliche Erteilung, den Umfang und den Zeitpunkt von europäischen, eurasischen und anderen internationalen Patentrechten, die Pläne des Unternehmens für zusätzliche nationale Patentanmeldungen, die Entwicklung, klinische Bewertung, behördliche Zulassung und Vermarktung des sublingualen Cladribin-Dünnfilms (BNT23001) des Unternehmens zur Behandlung von Multipler Sklerose, die strategische Bedeutung des Schutzes geistiger Eigentumsrechte, den Zeitplan, die Kosten und das Ergebnis präklinischer und klinischer Studien sowie die mögliche Anwendung der sublingualen Dünnfilm-Wirkstoffverabreichungsplattform von BioNxt in anderen Therapiegebieten.

Zukunftsgerichtete Informationen beruhen auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen, Schätzungen und Projektionen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Aussagen unterliegen inhärenten Risiken und Ungewissheiten - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Ergebnisse von Patentprüfungen und -verfolgungsprozessen, Änderungen der behördlichen Anforderungen oder rechtlichen Rahmenbedingungen, die Ergebnisse, der Zeitpunkt und die Kosten präklinischer und klinischer Studien, Skalierbarkeit und Wiederholbarkeit von Herstellungsprozessen, Verfügbarkeit von strategischen Partnerschaften und Finanzierungen sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle oder geopolitische Faktoren.

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QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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M.Ouellet--BTB