Berliner Tageblatt - BioNxt unterzeichnet strategische Vereinbarung zur Vermarktung in Eurasien nach Erteilung des Patents für Cladribin-ODF in Eurasien und Europa

Die Absichtserklärung skizziert einen strukturierten Weg hin zu einer potenziellen regionalen Lizenzvereinbarung und folgt auf kürzlich erteilte Patente und Entscheidungen, die die firmeneigene Cladribin-ODF-Technologie von BioNxt sowohl in der eurasischen Region als auch in Europa abdecken und die globale Position des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums erheblich stärken.

Strukturierter Weg zur Vermarktung

Die unterzeichnete Absichtserklärung stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung eines regionalen Markteintritts dar und skizziert einen definierten Weg hin zu einer möglichen endgültigen Lizenzvereinbarung.

Der geplante Kooperationsrahmen umfasst potenzielle regionale Lizenzrechte, definierte Exklusivität während der Verhandlungsphase sowie finanzielle Bedingungen, die sich auf Vorauszahlungen, Lizenzgebühren und Umsatzbeteiligungen stützen. Der Rahmen sieht zudem eine Zusammenarbeit in den Bereichen Zulassungsstrategie, Produktionskoordination, Qualitätskontrolle und Vermarktungsplanung innerhalb des definierten Gebiets vor.

Im Rahmen der Absichtserklärung haben die Parteien vereinbart, 60 Tage lang exklusiv zu verhandeln, während sie auf den Abschluss einer endgültigen kommerziellen Vereinbarung hinarbeiten. Obwohl die Absichtserklärung hinsichtlich der endgültigen Transaktion nicht bindend ist, spiegelt sie die gemeinsame Absicht der Parteien wider, die Kommerzialisierungsgespräche in der Region voranzutreiben, gestützt auf die wachsende Präsenz von BioNxt im Bereich des geistigen Eigentums und die differenzierte Wirkstoffverabreichungsplattform.

„Wir glauben, dass diese strategische Vereinbarung einen wichtigen Meilenstein bei der Vermarktung unseres Cladribin-ODF-Programms darstellt", sagte Hugh Rogers, CEO und Direktor von BioNxt Solutions Inc.

„Die Sicherung eines langfristigen Patentschutzes sowohl in der eurasischen Region als auch in Europa stärkt unsere globale IP-Position und unterstreicht die kommerzielle Relevanz unserer Plattform. Wir freuen uns darauf, mit potenziellen Partnern in Europa und Eurasien zusammenzuarbeiten, um Lizenz- und Vermarktungsmöglichkeiten zu verfolgen, die patientenorientierte Therapien auf den Markt bringen."

Verstärkter Patentschutz in Eurasien und Europa

BioNxt hat von der Eurasischen Patentorganisation (EAPO) und dem Europäischen Patentamt (EPA) formellen Patentschutz für seine sublinguale Cladribin-ODF-Formulierung erhalten.

Das am 14. November 2025 von der EAPO erteilte Patent Nr. 051510 deckt die sublinguale Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen ab, darunter auch BioNxts führender Produktkandidat BNT23001. Das Patent bietet Schutz in allen acht EAPO-Mitgliedstaaten (Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan, Russland, Tadschikistan und Turkmenistan), die zusammen eine Bevölkerung von mehr als 200 Millionen Menschen repräsentieren, und ist mindestens bis zum 14. Juni 2043 gültig.

Darüber hinaus hat das EPA mit Wirkung zum 11. März 2026 durch Veröffentlichung im Europäischen Patentblatt das Europäische Patent Nr. 4539857 erteilt, das die firmeneigene sublinguale Cladribin-ODF-Technologie von BioNxt abdeckt. Nach der nationalen Validierung wird das Patent voraussichtlich bis mindestens zum 14. Juni 2043 Schutz in bis zu 39 Vertragsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) bieten, vorbehaltlich nationaler Verfahren und Aufrechterhaltungsanforderungen.

Diese Erfolge im Bereich des geistigen Eigentums bringen die globale IP-Strategie von BioNxt erheblich voran und unterstützen das Unternehmen bei der weiteren Suche nach strategischen Lizenz- und Partnerschaftsmöglichkeiten in Europa, Eurasien und anderen internationalen Märkten.

Zugang zu einem Markt mit mehr als 200 Millionen Einwohnern und breiteren europäischen Möglichkeiten

Die acht Mitgliedstaaten der eurasischen Region repräsentieren eine Gesamtbevölkerung von über 200 Millionen Menschen und bieten damit eine bedeutende demografische Reichweite für die potenzielle Vermarktung innovativer Therapien.

In Europa wird erwartet, dass das europäische Patent nach nationaler Validierung Schutz in einer Vielzahl von Rechtsordnungen bietet, die viele der weltweit größten Pharmamärkte abdecken. In Kombination mit der eurasischen Erteilung versetzt dies BioNxt in die Lage, Lizenzpartnerschaften anzustreben, die große Patientengruppen in ganz Eurasien und Europa abdecken.

Das Unternehmen evaluiert derzeit aktiv potenzielle Lizenzpartner und Kooperationsmöglichkeiten zur Vermarktung auf den europäischen Märkten, wo neurologische und Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) erhebliche therapeutische und kommerzielle Chancen bieten.

Weltweit sind etwa 2,9 Millionen Menschen von Multipler Sklerose betroffen, mit bedeutenden Patientengruppen in Europa, Osteuropa und Zentralasien. Patientengruppen mit anderen autoimmunen neuromuskulären Erkrankungen, wie Myasthenia gravis (MG), erweitern den adressierbaren Markt weiter, in dem patientenfreundliche, schluckfreie Verabreichungsoptionen eine bedeutende klinische und kommerzielle Differenzierung bieten können.

Cladribin ist in wichtigen Märkten eine zugelassene Therapie für schubförmige Formen der MS mit länderspezifischen Indikationen. Die sublinguale ODF-Formulierung von BioNxt ist als nadelfreie und schluckfreie Alternative zur herkömmlichen Tablettenverabreichung konzipiert, mit dem Ziel, den Komfort für den Patienten, die Therapietreue und die Anwendbarkeit in der Praxis zu verbessern.

Wachsende weltweite Nachfrage nach patientenorientierter Arzneimittelverabreichung

Der weltweite Markt für nadelfreie Arzneimittelverabreichung wurde im Jahr 2024 auf etwa 14,39 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2032 etwa 30,73 Milliarden US-Dollar erreichen.

Der weltweite Markt für orale Dünnfilme wird bis 2032 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von etwa 8,6 % wachsen, was die steigende Nachfrage nach patientenorientierten Darreichungsformen widerspiegelt, die die Therapietreue, den Komfort und die Praxistauglichkeit verbessern.

Durch die Kombination eines zugelassenen Wirkstoffs mit einem differenzierten, durch geistiges Eigentum geschützten Verabreichungssystem zielt BioNxt darauf ab, das Entwicklungsrisiko zu verringern und gleichzeitig eine beschleunigte, partnerschaftsorientierte Vermarktungsstrategie zu ermöglichen, die durch langfristige territoriale Exklusivität unterstützt wird.

Beschleunigter Entwicklungsweg

Da Cladribin bereits ein zugelassener pharmazeutischer Wirkstoff ist, konzentriert sich der Entwicklungsweg von BioNxt in erster Linie darauf, die Bioäquivalenz seiner sublingualen Formulierung im Vergleich zu bestehenden Tablettenprodukten nachzuweisen.

Die Vorbereitungen für eine Bioäquivalenzstudie am Menschen laufen derzeit, nachdem präklinische pharmakokinetische Studien an Tiermodellen erfolgreich abgeschlossen wurden, in denen die systemische Exposition nach Verabreichung der ODF-Formulierung des Unternehmens bewertet wurde.

Die unterzeichnete Absichtserklärung sowie der bis 2043 gültige Patentschutz in Eurasien und Europa versetzen BioNxt in die Lage, regionale Vermarktungsgespräche voranzutreiben, gestützt auf definierte territoriale Exklusivität und langfristige Rechte an geistigem Eigentum.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Ansprechpartner für Investor Relations und Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Vorstandsmitglied
E-Mail: [email protected]
Telefon: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn:https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Warnhinweis zu „zukunftsgerichteten" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung gehören unter anderem Aussagen bezüglich: der Verhandlung und möglichen Unterzeichnung einer endgültigen Lizenzvereinbarung gemäß der unverbindlichen Absichtserklärung; des Umfangs, der territorialen Abdeckung, der Gültigkeit, der Laufzeit und der Durchsetzbarkeit des eurasischen Patents des Unternehmens; der Strategie des Unternehmens im Bereich geistiges Eigentum; die weitere Entwicklung seines Programms für sublinguale Cladribin-Oral-Thin-Film-Präparate (ODF); den voraussichtlichen Zeitplan, die Konzeption und die Durchführung geplanter Bioäquivalenzstudien am Menschen; potenzielle Zulassungswege; die Ausweitung auf weitere Indikationen; sowie potenzielle Kommerzialisierungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: die Möglichkeit, dass eine endgültige Vereinbarung nicht innerhalb der Exklusivitätsfrist oder überhaupt nicht zustande kommt; Risiken im Zusammenhang mit dem Schutz und der Durchsetzung geistigen Eigentums; potenzielle Patentwidersprüche oder Anfechtungen der Gültigkeit; Ungewissheiten hinsichtlich der behördlichen Prüfung und Zulassung; wissenschaftliche, formulierungsbezogene und entwicklungsbezogene Risiken; die Möglichkeit, dass präklinische oder pharmakokinetische Ergebnisse keine Vorhersagen über klinische Ergebnisse beim Menschen zulassen; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitplan, den Kosten und den Ergebnissen klinischer Studien; Risiken bei der Herstellung und der Skalierung; die Abhängigkeit von externen Dienstleistern; Wettbewerbsentwicklungen; geopolitische Risiken in der eurasischen Region; sowie allgemeine wirtschaftliche, Markt- und Kapitalmarktbedingungen.

Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen Rechnung zu tragen.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

E.Schubert--BTB