Berliner Tageblatt - BioNxt sichert sich einheitliches europäisches Patent für seine sublinguale Cladribin-ODF-Plattform in 18 Ländern

Das Europäische Patentamt hat die einheitliche Wirkung des Patents am 31. März 2026 mit Wirkung zum 11. März 2026 registriert. Das Einheitspatent bietet einen zentralisierten Schutz in 18 teilnehmenden europäischen Ländern, darunter wichtige Pharmamärkte wie Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Schweden und Portugal.

Kernpatent deckt Technologie für sublinguale Cladribin-Filme ab

Das Patent bezieht sich auf eine sublinguale pharmazeutische Zusammensetzung, die Cladribin enthält, vorzugsweise als Cladribin-Cyclodextrin-Komplex formuliert und in eine hydrophile, polymerbasierte orale Dünnfilm-Matrix eingebettet ist.

Die patentgeschützte Technologie ist für die transmukosale Verabreichung konzipiert und findet Anwendung bei Multipler Sklerose sowie weiteren Autoimmunerkrankungen, darunter Myasthenia gravis und Erkrankungen des Neuromyelitis-optica-Spektrums.

Mit einem Prioritätsdatum vom 15. Juni 2022 gewährleistet das Patent einen langfristigen Schutz des geistigen Eigentums für die führende Arzneimittelverabreichungsplattform von BioNxt.

Einheitliches Patent ermöglicht skalierbare Vermarktung in Europa

Das einheitliche Patentsystem ermöglicht es BioNxt, den Patentschutz in 18 EU-Mitgliedstaaten unter einem einzigen Rechtsrahmen zu sichern und durchzusetzen, was die administrative Komplexität im Vergleich zu herkömmlichen nationalen Validierungswegen erheblich reduziert.

Dieser Meilenstein verbessert die Möglichkeiten von BioNxt, regionale Lizenzvereinbarungen, strategische Partnerschaften zur gemeinsamen Entwicklung und einen effizienten Marktzugang in ganz Europa anzustreben, und stellt einen wichtigen Schritt im Übergang des Unternehmens zur Kommerzialisierung seines führenden Produktkandidaten BNT23001 (sublinguales Cladribin-ODF) dar.

ODF-Plattform zeigt starke präklinische und klinische Fortschritte

Die ODF-Plattform von BioNxt besteht aus einer dünnen, schnell löslichen Folie, die sublingual verabreicht wird und die Resorption des Wirkstoffs über die Mundschleimhaut ermöglicht, während der Magen-Darm-Trakt umgangen wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit zu verbessern, Schwankungen bei der Wirkstoffresorption zu verringern und die Therapietreue der Patienten zu erhöhen, insbesondere bei Patientengruppen mit Schluckbeschwerden.

Präklinische Studien zur Unterstützung des Cladribin-ODF-Programms haben eine vergleichbare systemische Exposition mit dem oralen Referenzprodukt Mavenclad^® gezeigt, was das Potenzial für Bioäquivalenz und eine günstige Verträglichkeit untermauert, wobei nach wiederholter sublingualer Verabreichung keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet wurden.

BioNxt treibt zudem eine Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen voran, in der die ODF-Formulierung mit der bereits auf dem Markt befindlichen Tablette verglichen wird - ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung.

Management hebt strategische Bedeutung des europäischen Patents hervor

„Die Eintragung der einheitlichen Wirkung für EP4539857 markiert einen wichtigen Meilenstein in unserer europäischen IP-Strategie", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „Indem wir den Schutz in 18 Schlüsselmärkten unter einem einzigen Rahmen sichern, stärken wir unsere Grundlage für die Kommerzialisierung und zukünftige Partnerschaftsmöglichkeiten."

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unterwww.bionxt.com.

Ansprechpartner für Investor Relations und Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Vorstandsmitglied

E-Mail: [email protected]

Telefon: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Mitteilung umfassen unter anderem Aussagen zu: der Entwicklung und dem Fortschritt des Programms des Unternehmens für Cladribin-Oral-Dünnfilm-Formulierungen (ODF); den potenziellen Vorteilen und der Leistungsfähigkeit der ODF-Plattform zur Verabreichung von Medikamenten des Unternehmens; der Anwendbarkeit der Plattform bei Multipler Sklerose, Myasthenia gravis und anderen Autoimmunerkrankungen; dem Umfang, der Stärke und der Durchsetzbarkeit des geistigen Eigentumsportfolios des Unternehmens; dem strategischen Wert des einheitlichen Patents und des gesamten Patentbestands; der Fähigkeit des Unternehmens, Patentschutz in wichtigen Jurisdiktionen zu erlangen und aufrechtzuerhalten; dem voraussichtlichen Zeitplan, Umfang und den Ergebnissen laufender und zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten; potenziellen Zulassungswegen, einschließlich Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien; sowie potenziellen Kommerzialisierungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsmöglichkeiten.

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Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke, die nicht Eigentum von BioNxt Solutions Inc. ist und mit diesem Unternehmen weder verbunden noch von ihm gesponsert oder assoziiert ist.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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T.Bondarenko--BTB