Berliner Tageblatt - BioNxt berichtet über erfolgreiche finale In-vivo-Dosierungsstudienergebnisse, die eine überlegene Bioverfügbarkeit des sublingualen Cladribin-ODF bestätigen

BioNxt berichtet, dass das Studienergebnis erfolgreich war und die überlegene Bioverfügbarkeit der Cladribin-ODF-Formulierung des Unternehmens unter den Studienbedingungen bestätigt wurde. Das Unternehmen hat mit einer umfassenden internen Überprüfung und Bewertung des endgültigen Datensatzes begonnen, einschließlich der Berechnung und Interpretation wichtiger pharmakokinetischer Parameter. Weitere Informationen werden bereitgestellt, sobald BioNxt seine umfassende interne Analyse abgeschlossen hat.

„Wir sind von den erfolgreichen Ergebnissen dieser Studie sehr ermutigt", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „Die Ergebnisse bestärken uns in unserer Überzeugung, dass die sublinguale ODF-Verabreichung die Effizienz der Cladribin-Gabe erheblich verbessern und letztlich zu einer besseren Verträglichkeit und Akzeptanz durch die Patienten führen kann. Wir freuen uns darauf, weitere Details bekannt zu geben, sobald unsere interne Analyse abgeschlossen ist. Die Daten aus dieser Studie sind entscheidend für die Optimierung der Dosierungsparameter in unserer bevorstehenden Bioäquivalenzstudie am Menschen."

Studienübersicht: Vergleichende pharmakokinetische Studie an Schweinen

Um zu bewerten, wie effektiv das schluckfreie Cladribin-ODF von BioNxt Cladribin in den Blutkreislauf abgibt, führte das Unternehmen eine vergleichende Crossover-Pharmakokinetikstudie an erwachsenen Schweinen mit einem Gewicht von etwa 40 bis 50 kg durch. Diese spezielle Schweinerasse wird in der pharmazeutischen Forschung häufig als nicht-nagetierisches präklinisches Modell mit hohem Körpergewicht verwendet, da sie dem Menschen in physiologischer, anatomischer und metabolischer Hinsicht sehr ähnlich ist, insbesondere hinsichtlich der Arzneimittelaufnahme und systemischen Exposition.

Das Ziel bestand darin, die 10 mg Cladribin-Filmtablette (ODF) von BioNxt mit der Referenz-Markentablette (10 mg) zu vergleichen, einem etablierten Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose mit einem weltweiten Jahresumsatz von über 1 Milliarde USD und einem anhaltenden zweistelligen jährlichen Wachstum. Beide Formulierungen wurden in einer Einzeldosis verabreicht, die 5 mg Cladribin pro Tier entsprach. Die Referenztablette wurde oral über eine Magensonde verabreicht, während die ODF direkt in die Mundhöhle gegeben wurde, um die sublinguale Resorption zu unterstützen.

Um den Cladribin-Spiegel über einen bestimmten Zeitraum zu verfolgen, wurden vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen. Auf diese Weise konnte BioNxt wichtige Leistungsindikatoren wie die Spitzenkonzentration, die Gesamtexposition und die Verweildauer von Cladribin im Körper messen und so eine klare Bewertung der Bioverfügbarkeit vornehmen.

Die Studie wurde im November 2025 begonnen und im Dezember 2025 abgeschlossen. Der endgültige Datensatz liegt dem Unternehmen nun zur internen Analyse vor.

Potenzial zur Verringerung von Nebenwirkungen und zur Senkung des erforderlichen Wirkstoffgehalts

Die Studienergebnisse des Unternehmens bestätigen, dass die durch die sublinguale ODF-Verabreichung erzielte verbesserte Bioverfügbarkeit die Verabreichungseffizienz im Vergleich zur herkömmlichen oralen Verabreichung erheblich verbessert. Durch die effizientere Aufnahme von Cladribin in den Blutkreislauf unterstützt der ODF-Ansatz die Erreichung einer therapeutischen Exposition bei geringerer systemischer Arzneimittelexposition, was ein entscheidender Faktor für die Verträglichkeit immunmodulatorischer Therapien wie Cladribin ist.

Diese verbesserte Verabreichungseffizienz unterstützt direkt die Strategie von BioNxt, unnötige systemische Belastungen zu reduzieren, und schafft die Grundlage für eine bedeutende Verringerung dosisbedingter Nebenwirkungen bei gleichbleibender pharmakokinetischer Leistung. Darüber hinaus bietet das schluckfreie, sublinguale ODF-Format eine patientenfreundlichere Behandlungserfahrung, insbesondere für Patienten mit Schluckbeschwerden oder Empfindlichkeit gegenüber herkömmlichen oralen Darreichungsformen.

BioNxt betrachtet diese Ergebnisse als wichtige Bestätigung seiner ODF-Plattform zur Wirkstofffreisetzung und als strategisch wichtigen Schritt zum Aufbau eines differenzierten Therapieprofils für Multiple Sklerose mit hohem kommerziellem Potenzial und Potenzial für Partnerschaften.

Strategische Bedeutung: Erschließung eines großen und wachsenden MS-Marktes

Multiple Sklerose stellt einen großen globalen Markt dar, mit weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen, die mit MS leben, und Prognosen, wonach der weltweite Markt für MS-Medikamente bis 2033 voraussichtlich 41 Milliarden USD überschreiten wird. Innerhalb dieses Marktes ist Mavenclad^® (Cladribin-Tabletten) eine etablierte, hochwirksame Therapie mit einem weltweiten Jahresumsatz von über 1 Milliarde USD und einem anhaltenden zweistelligen Wachstum, obwohl eine systemische orale Therapie eine Überwachung erfordern kann und mit Nebenwirkungen verbunden sein kann, die die Akzeptanz in der Praxis beeinträchtigen.

Cladribin ist auch vielversprechend für die Behandlung weiterer neurodegenerativer Erkrankungen wie Myasthenia Gravis (MG).

Patentposition gestärkt - endgültige Erteilung wird in Kürze erwartet

BioNxt bestätigt außerdem, dass der Patentschutz für sein Cladribin-ODF-Programm bereits bestätigt wurde und in Kürze weitere endgültige (nationale) Patenterteilungen erwartet werden, was die Position des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums stärkt und potenzielle zukünftige Lizenz- und Partnerschaftsmöglichkeiten unterstützt.

Nächste Schritte und bevorstehende Aktualisierungen

BioNxt hat mit der internen Überprüfung und vollständigen Auswertung der Studiendaten begonnen und wird voraussichtlich weitere Informationen bekannt geben, sobald die endgültigen Berechnungen, Auswertungen und interne Validierung abgeschlossen sind. Das Unternehmen beabsichtigt, zu gegebener Zeit weitere Informationen zu den nächsten Meilensteinen der Entwicklung bekannt zu geben.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien
Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor
E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 778.598.2698

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend als „zukunftsgerichtete Informationen" bezeichnet). Zu den zukunftsgerichteten Informationen zählen unter anderem Aussagen zum Programm des Unternehmens für sublingual verabreichte, oral lösliche Cladribin-Filme („ODF"); die Interpretation, Bedeutung und Auswirkungen der endgültigen Ergebnisse der vergleichenden In-vivo-Pharmakokinetik-Studie des Unternehmens; den Abschluss der internen Überprüfung, Berechnungen und Analysen des Unternehmensdatensatzes der Studie; den Zeitpunkt und den Inhalt künftiger Aktualisierungen oder Offenlegungen; Erwartungen hinsichtlich einer verbesserten Bioverfügbarkeit, einer verbesserten Verabreichungseffizienz, einer verringerten systemischen Exposition, einer Verringerung der Nebenwirkungen und/oder einer Verringerung der erforderlichen Wirkstoffkonzentrationen; Aussagen zum voraussichtlichen Zeitpunkt und Ergebnis der Patenterteilung; Aussagen zur kommerziellen Relevanz von Vergleichsprodukten; und Aussagen zu potenziellen zukünftigen Vermarktungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsmöglichkeiten.

Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf den zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung bestehenden angemessenen Annahmen, Erwartungen, Schätzungen und Prognosen des Managements. Solche Aussagen unterliegen naturgemäß einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren - von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen -, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, seine internen Überprüfungen und Berechnungen abzuschließen, zu validieren und zu interpretieren; die Möglichkeit, dass zusätzliche Analysen oder Interpretationen der Studiendaten zu anderen Schlussfolgerungen führen als derzeit erwartet; wissenschaftliche, technische und präklinische Entwicklungsrisiken; das Risiko, dass Ergebnisse aus In-vivo- oder Tierstudien keine Vorhersagen über Ergebnisse beim Menschen zulassen; den Zeitplan, die Kosten, die Durchführung und die Ergebnisse zukünftiger Studien und potenzieller klinischer Studien; Risiken in Bezug auf Herstellung, Formulierung und Skalierung; die Abhängigkeit von externen Auftragsforschungsinstituten, Labors und Produktionspartnern; regulatorische Risiken und die Fähigkeit, erforderliche Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Risiken in Bezug auf geistiges Eigentum, einschließlich des Zeitpunkts, des Umfangs, der Gültigkeit und der Durchsetzbarkeit des Patentschutzes; Wettbewerbsentwicklungen; sowie allgemeine wirtschaftliche, finanzielle und kapitalmarktbezogene Bedingungen.

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Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke der Merck KGaA und steht in keiner Verbindung zu BioNxt Solutions Inc. und wurde auch nicht von diesem Unternehmen entwickelt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

T.Bondarenko--BTB