Berliner Tageblatt - BioNxt tritt in die Kommerzialisierungsphase ein – mit globalem Patentschutz und US-Fast-Track-Strategie für seine sublinguale Wirkstoffplattform

BioNxt hat sich in wichtigen globalen Märkten eine breite und gut absicherbare Position im Bereich des geistigen Eigentums erarbeitet und damit die Grundlage für die Kommerzialisierung seines Leitprodukts BNT23001 geschaffen, eines sublingualen Cladribin-ODF - eines dünnen, schnell löslichen Films zur oralen Arzneimittelverabreichung -, das auf Multiple Sklerose (MS) und Myasthenia gravis (MG) abzielt.

Weltweite Patentabdeckung in wichtigen Märkten

In Europa erteilte das Europäische Patentamt am 11. März 2026 das Europäische Patent Nr. 4539857, das die ODF-Technologie von BioNxt in bis zu 39 EPC-Mitgliedstaaten abdeckt. In Eurasien bietet das am 14. November 2025 erteilte Patent Nr. 051510 Schutz in acht Mitgliedstaaten, darunter Russland, Kasachstan und andere strategisch wichtige Märkte. In den Vereinigten Staaten hat BioNxt eine „Fast-Track"-Patentanmeldung nach dem Track-One-Verfahren beim USPTO abgeschlossen, was eine beschleunigte Prüfung mit einer voraussichtlichen Bearbeitungsdauer von etwa 9 bis 12 Monaten bis zur endgültigen Entscheidung ermöglicht. Parallel dazu schreiten die Anmeldungen in der nationalen Phase im Rahmen des Patentkooperationsvertrags in Kanada, Japan, Australien und Neuseeland voran.

Zusammen repräsentieren diese Länder einen adressierbaren Markt von fast einer Milliarde Menschen, wodurch BioNxt in der Lage ist, sich langfristige Exklusivrechte und globale Lizenzierungsmöglichkeiten zu sichern.

Starkes geistiges Eigentum und differenzierte Plattform zur Arzneimittelverabreichung

Das Patentportfolio von BioNxt umfasst die sublinguale Verabreichung von Cladribin mittels Dünnfilmtechnologie, einschließlich Formulierung, Herstellungsverfahren, Verabreichungsmethoden und therapeutische Anwendungen bei neurodegenerativen und Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose. Die Technologie ist als Alternative zu herkömmlichen oralen Tabletten oder injizierbaren Therapien konzipiert und hat das Potenzial, die Bioverfügbarkeit zu verbessern, Schwankungen zu reduzieren und die Therapietreue der Patienten deutlich zu erhöhen.

Die „Track One"-Prioritätsanmeldung des Unternehmens beim USPTO stellt einen wichtigen strategischen Meilenstein dar und ermöglicht beschleunigte Patentprüfungsverfahren, frühzeitige Klarheit über den Schutz des geistigen Eigentums (IP) in den USA noch vor klinischen Meilensteinen sowie eine gestärkte Positionierung für kurzfristige Partnerschafts- und Lizenzverhandlungen. Die US-Anmeldung erweitert den Schutzumfang über Multiple Sklerose hinaus auf weitere neurologische und autoimmune Indikationen, darunter Myasthenia gravis und Lupusnephritis, und erweitert damit den kommerziellen Anwendungsbereich der Plattform.

Übergang zur Kommerzialisierung und Partnerschaftsstrategie

Mit einer gestärkten globalen IP-Position und einem voranschreitenden klinischen Programm befindet sich BioNxt nun aktiv im Übergang in die Kommerzialisierungsphase. Das Unternehmen verfolgt eine partnerschaftsorientierte Strategie, einschließlich Lizenzvereinbarungen, Kooperationen zur gemeinsamen Entwicklung und lizenzgebührenbasierten Liefervereinbarungen mit pharmazeutischen Partnern.

Die Plattform von BioNxt wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetische Konsistenz zu verbessern, eine nadelfreie und patientenfreundliche Verabreichung zu ermöglichen sowie den Lebenszyklus und die Exklusivität etablierter Medikamente zu verlängern. Dies positioniert das Unternehmen als hochwertigen Innovationspartner für die Neuformulierung zugelassener Therapeutika und die Erschließung neuer kommerzieller Möglichkeiten.

„Wir haben einen entscheidenden Moment für BioNxt erreicht", sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt Solutions Inc. „Unser globaler Patentbestand bildet in Verbindung mit dem beschleunigten US-Patentprüfungsweg in den USA die Grundlage für den entschlossenen Schritt in die Kommerzialisierung. Wir konzentrieren uns nun darauf, unsere Stärke im Bereich geistiges Eigentum in strategische Partnerschaften und langfristige Umsatzchancen umzusetzen."

Mit globalem Patentschutz, einem klaren Zulassungsweg und einer skalierbaren Plattform ist BioNxt gut positioniert, um ein führender Entwickler und Partner für Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation zu werden, die auf hochwertige Märkte in den Bereichen Neurologie, Autoimmunerkrankungen und darüber hinaus abzielen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Ansprechpartner für Investor Relations und Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Vorstandsmitglied
E-Mail: [email protected]
Telefon: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Warnhinweis zu „zukunftsgerichteten" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung gehören unter anderem Aussagen bezüglich: der Verhandlung und möglichen Unterzeichnung einer endgültigen Lizenzvereinbarung gemäß der unverbindlichen Absichtserklärung; des Umfangs, der territorialen Abdeckung, der Gültigkeit, der Laufzeit und der Durchsetzbarkeit des eurasischen Patents des Unternehmens; der Strategie des Unternehmens im Bereich geistiges Eigentum; die weitere Entwicklung seines Programms für sublinguale Cladribin-Oral-Thin-Film-Präparate (ODF); den voraussichtlichen Zeitplan, die Konzeption und die Durchführung geplanter Bioäquivalenzstudien am Menschen; potenzielle Zulassungswege; die Ausweitung auf weitere Indikationen; sowie potenzielle Kommerzialisierungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: die Möglichkeit, dass eine endgültige Vereinbarung nicht innerhalb der Exklusivitätsfrist oder überhaupt nicht zustande kommt; Risiken im Zusammenhang mit dem Schutz und der Durchsetzung geistigen Eigentums; potenzielle Patenteinsprüche oder Anfechtungen der Gültigkeit; Ungewissheiten hinsichtlich der behördlichen Prüfung und Zulassung; wissenschaftliche, formulierungsbezogene und entwicklungsbezogene Risiken; die Möglichkeit, dass präklinische oder pharmakokinetische Ergebnisse keine Vorhersagen über klinische Ergebnisse beim Menschen zulassen; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitplan, den Kosten und den Ergebnissen klinischer Studien; Risiken bei der Herstellung und der Skalierung; die Abhängigkeit von externen Dienstleistern; Wettbewerbsentwicklungen; geopolitische Risiken in der eurasischen Region; sowie allgemeine wirtschaftliche, Markt- und Kapitalmarktbedingungen.

Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen Rechnung zu tragen.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

O.Bulka--BTB