Berliner Tageblatt - BioNxt berichtet über finale präklinische Ergebnisse mit rund 40 % höherer Cladribin-Wirkstoffabgabe zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS)

Die Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von BioNxt dar und zeigen in einem robusten Großtiermodell ohne Nagetiere, dass die Neuformulierung von Cladribin als sublingualer, oral löslicher Film die systemische Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur herkömmlichen oralen Tablettenverabreichung erheblich verbessern kann. Durch den direkten Vergleich zweier grundlegend unterschiedlicher Verabreichungswege unter kontrollierten Bedingungen trägt die Studie dazu bei, die Risiken der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung zu verringern, und untermauert die Begründung für die Weiterentwicklung der sublingualen ODF-Formulierung in pharmakokinetischen Studien am Menschen.

Abschließende Studienergebnisse bestätigen die Wirksamkeit des sublingualen Verabreichungsansatzes von BioNxt

Die abgeschlossene präklinische Studie an Schweinen zeigte, dass der sublingual lösliche Film von BioNxt mit Cladribin eine deutlich höhere systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs erreichte als die herkömmliche orale Tablettenformulierung. Die systemische Exposition wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden anhand der AUC (0-48 h) bewertet, einem weithin anerkannten Berechnungsmaß, das auf wiederholten Blutkonzentrationsmessungen basiert und angibt, wie viel Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und wie lange er dort verbleibt. Unter den Studienbedingungen führte der proprietäre sublinguale ODF von BioNxt zu einer um etwa 40 % höheren Cladribin-Exposition, was eine deutliche und klinisch relevante Verbesserung der Verabreichungseffizienz unterstreicht.

Quantitativ betrug die mittlere AUC (0-48 h) für den sublingualen ODF 39,46 ng·h/mL, verglichen mit 28,11 ng·h/mL für die orale Tablettenformulierung. Dieser Unterschied zeigt einen erheblichen Anstieg der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff im Laufe der Zeit nach sublingualer Verabreichung und liefert eine solide, datengestützte Grundlage für den beobachteten Vorteil bei der Wirkstofffreisetzung.

Interpretation der systemischen Arzneimittelexposition im Zeitverlauf

Die AUC ist ein berechneter Wert, der auf wiederholten Blutmessungen basiert, die über einen bestimmten Zeitraum nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt werden. Sie fasst alle gemessenen Arzneimittelkonzentrationen in einer einzigen Zahl zusammen, die angibt, wie viel von einem Arzneimittel in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es systemisch verfügbar bleibt. Im Gegensatz zu einer einzelnen Spitzenmessung erfasst die AUC sowohl das Ausmaß der Absorption als auch die Dauer der Exposition und ist damit der aussagekräftigste pharmakokinetische Parameter für den Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Formulierungen oder Verabreichungswege eines Arzneimittels.

In dieser Studie deutet die um etwa 40 % höhere AUC, die für den sublingualen ODF von BioNxt beobachtet wurde, darauf hin, dass im Vergleich zur herkömmlichen oralen Tablettenverabreichung eine größere Menge Cladribin in den systemischen Kreislauf gelangte und dort über einen längeren Zeitraum verblieb. Dieser Befund stützt die Schlussfolgerung, dass die sublinguale Verabreichung unter den Studienbedingungen eine effizientere und konsistentere Gesamtverfügbarkeit des Wirkstoffs ermöglicht. Wichtig ist, dass eine verbesserte Verabreichungseffizienz auch die Dosisoptimierung in zukünftigen Studien unterstützen kann, mit dem Potenzial, die systemische Arzneimittelbelastung bei gleicher therapeutischer Exposition zu reduzieren und damit die Verträglichkeit zu verbessern und Nebenwirkungen zu verringern - ein Ergebnis, das BioNxt in der geplanten klinischen Entwicklung evaluieren will.

Robustes präklinisches Schweinemodell mit hoher translationaler Relevanz

Die Studie wurde als vergleichende Einzeldosis-Bewertung an erwachsenen Minischweinen (40-50 kg) durchgeführt, einem großwüchsigen Nicht-Nagetiermodell, das aufgrund seiner großen anatomischen, physiologischen und metabolischen Ähnlichkeit mit dem Menschen, insbesondere hinsichtlich der oralen und transmukosalen Arzneimittelresorption, in der pharmazeutischen Entwicklung weit verbreitet ist. Die Plasmakonzentrationen von Cladribin wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden gemessen, wodurch eine hohe Datenqualität und Robustheit der Ergebnisse gewährleistet wurde.

BioNxt verglich seine proprietäre sublinguale ODF-Formulierung mit einer zugelassenen Cladribin-Generika-Tablette, die dem etablierten Markenreferenzprodukt entspricht. Um eine genaue Bewertung der sublingualen Absorption zu gewährleisten, wurden die Tiere während der Dosierung physisch fixiert, um ein Schlucken zu verhindern und den transmukosalen Verabreichungsweg zu isolieren. Bemerkenswert ist, dass die sublinguale ODF-Verabreichung in Tiermodellen technisch anspruchsvoller ist als die Tablettenverabreichung, was die Bedeutung des beobachteten Expositionsvorteils weiter unterstreicht.

Risikominderung beim Übergang zu PK-Studien am Menschen

„Diese abschließenden Ergebnisse der präklinischen Studien an Schweinen bestätigen die Wirksamkeit unseres firmeneigenen sublingualen Verabreichungsverfahrens und liefern einen quantitativen Nachweis dafür, dass unser ODF Cladribin effizienter verabreicht als herkömmliche Tabletten zum Einnehmen", so Hugh Rogers, Chief Executive Officer von BioNxt. „Mit einer signifikanten Steigerung der systemischen Arzneimittelexposition, die in einem robusten Nicht-Nagetiermodell nachgewiesen wurde, verfügen wir nun über eine starke wissenschaftliche Begründung, um die sublinguale ODF-Formulierung als nächsten geplanten Kommerzialisierungsschritt in pharmakokinetische Studien am Menschen zu überführen."

Auf der Grundlage des endgültigen Datensatzes beabsichtigt BioNxt, mit pharmakokinetischen und Bioäquivalenzbewertungen am Menschen fortzufahren und gleichzeitig die GMP-Herstellung und die behördlichen Vorbereitungen fortzusetzen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass eine verbesserte systemische Wirkstofffreisetzung durch sublinguale Verabreichung eine effizientere Dosierung ermöglichen, die mit der oralen Resorption verbundenen Schwankungen verringern und eine schluckfreie, nadelfreie und patientenfreundliche Alternative für Menschen mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen bieten könnte.

Über Multiple Sklerose hinaus: Plattformpotenzial für neuroimmunologische Erkrankungen

Während Multiple Sklerose weiterhin im Mittelpunkt der Entwicklung steht, betrachtet BioNxt seine sublinguale, oral lösliche Filmtechnologie (ODF) als skalierbare Verabreichungsplattform mit potenziellen Anwendungsmöglichkeiten für ein breiteres Spektrum neuroimmunologischer und neurologischer Erkrankungen. Als ersten Schritt über MS hinaus ist das Unternehmen davon überzeugt, dass sein Cladribin-ODF-Ansatz auch für Indikationen wie Myasthenia Gravis (MG) geeignet sein könnte, bei denen Schluckbeschwerden häufig auftreten und nadelfreie, schluckfreie sublinguale Therapien bedeutende klinische Vorteile bieten können.

Über einzelne Indikationen hinaus ist die Plattformstrategie von BioNxt darauf ausgelegt, die Neuformulierung mehrerer etablierter und in der späten Entwicklungsphase befindlicher Arzneimittelkandidaten zu ermöglichen, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, bei denen die Einhaltung der Therapie, die Verträglichkeit und die einfache Verabreichung von entscheidender Bedeutung sind. Da sich die ODF-Plattform auf die Optimierung der Verabreichung von Wirkstoffen konzentriert, die bereits zugelassen sind und in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, können sich die Entwicklungsbemühungen auf die Pharmakokinetik, die Bioäquivalenz und die Benutzerfreundlichkeit für Patienten konzentrieren, anstatt auf die Entdeckung neuer Moleküle. Insgesamt könnte dieser Ansatz im Vergleich zu neuen molekularen Wirkstoffen, die einer behördlichen Prüfung unterliegen, zu einer Straffung der regulatorischen Entwicklungswege führen und gleichzeitig die Marktchancen erheblich erweitern.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien
Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor
E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Zu den zukunftsgerichteten Informationen zählen unter anderem Aussagen zur Interpretation und Bedeutung der Ergebnisse der präklinischen Studien des Unternehmens, zu den potenziellen Vorteilen der sublingualen, oral auflösbaren Filmtechnologie (ODF) von BioNxt, zum geplanten Übergang zu pharmakokinetischen Studien und Bioäquivalenzstudien am Menschen, die potenzielle Anwendbarkeit der Arzneimittelverabreichungsplattformen des Unternehmens für zusätzliche therapeutische Indikationen sowie Aussagen über zukünftige Entwicklungs-, Zulassungs-, Vermarktungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen und Überzeugungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Informationen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem wissenschaftliche und präklinische Entwicklungsrisiken, die Möglichkeit, dass die in Tierversuchen beobachteten Ergebnisse nicht auf Ergebnisse beim Menschen übertragbar sind, der Zeitpunkt, die Kosten, die Durchführung und die Ergebnisse zukünftiger Studien oder klinischer Versuche, Risiken bei der Herstellung und Skalierung, die Abhängigkeit von Drittanbietern, Risiken im Zusammenhang mit der Zulassung und Genehmigung, Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, Entwicklungen im Wettbewerb sowie die allgemeine Wirtschafts- und Kapitalmarktlage.

Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke der Merck KGaA. BioNxt Solutions Inc. ist nicht mit Merck KGaA verbunden, wird nicht von Merck KGaA gesponsert und steht in keiner sonstigen Beziehung zu Merck KGaA.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

M.Odermatt--BTB