Berliner Tageblatt - BioNxt beschleunigt ODF-Programm für Multiple Sklerose in Richtung klinischer Humanstudie mit über 40 % verbesserter Bioverfügbarkeit und Ausweitung auf Myasthenia gravis

Die Ergebnisse stärken das Vertrauen in die sublinguale Dünnfilmplattform von BioNxt und markieren einen wichtigen Wendepunkt in der Entwicklungsstrategie des Unternehmens. Der Schwerpunkt der Entwicklung verlagert sich nun auf klinische Studien am Menschen, die voraussichtlich straffer und effizienter verlaufen werden, da Cladribin ein bereits zugelassener pharmazeutischer Wirkstoff ist. Dadurch kann sich das Unternehmen in seiner klinischen Arbeit auf den Nachweis der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz konzentrieren, anstatt groß angelegte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zu wiederholen.

Fortschritte in Richtung klinischer Studien am Menschen bei Multipler Sklerose

Nachdem die Formulierung und die präklinische Validierung die Erwartungen übertroffen haben, treibt BioNxt nun sein führendes Programm für den Cladribin-Dünnfilm bei Multipler Sklerose in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen voran. Derzeit konzentrieren sich die Aktivitäten auf die klinische Planung, die Produktionsvorbereitung und die regulatorische Abstimmung, um einen disziplinierten Übergang zur Entwicklung am Menschen zu unterstützen.

Das Unternehmen arbeitet eng mit einer erfahrenen klinischen Forschungsorganisation (CRO) zusammen, um die Studienkonzeption, die operative Durchführung und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zu unterstützen. Diese Zusammenarbeit soll Risiken im Zeitplan minimieren und eine qualitativ hochwertige Durchführung gewährleisten, während das Multiple-Sklerose-Programm in Richtung klinischer Bewertung voranschreitet.

Kapitaleffizienter Weg zur Kommerzialisierung

Die Entwicklungsstrategie von BioNxt stützt sich auf das etablierte klinische und Sicherheitsprofil von Cladribin, einem bereits zugelassenen Therapeutikum mit bedeutenden kommerziellen Vorläufern. Durch die Kombination eines bewährten pharmazeutischen Wirkstoffs mit einer differenzierten oralen Verabreichungsform in Form eines dünnen Films verfolgt das Unternehmen nach eigener Auffassung einen kapitaleffizienten und umsetzungsorientierten Weg hin zu potenziellen Kommerzialisierungs- und Partnerschaftsmöglichkeiten.

Die orale Dünnfilmplattform wurde entwickelt, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern, die Verabreichung zu vereinfachen und die Anwendbarkeit der Behandlung in der Praxis zu verbessern, insbesondere bei chronischen und neurologischen Erkrankungen, bei denen Schluckbeschwerden und Behandlungsmüdigkeit häufig auftreten.

Erweiterung auf Myasthenia gravis dank Studienergebnissen

Wichtig ist, dass die Aussagekraft der aktuellen Studienergebnisse auch die Erweiterung der Cladribin-ODF-Strategie von BioNxt auf Myasthenia gravis (MG) ermöglicht, eine seltene, chronische autoimmune neuromuskuläre Erkrankung, bei der das Immunsystem die Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln stört. MG ist durch schwankende Muskelschwäche gekennzeichnet, die häufig die Augen, das Gesicht, den Hals und die Gliedmaßen betrifft und oft zu Schluck-, Sprach- und Kaustörungen sowie zu schwerer Müdigkeit führt.

Myasthenia gravis ist eine seltene, aber schwerwiegende autoimmune neuromuskuläre Erkrankung, von der weltweit schätzungsweise 1,4 Millionen Menschen betroffen sind, basierend auf globalen Prävalenzanalysen, die in peer-reviewten epidemiologischen Studien veröffentlicht wurden.

Diese Symptome können die konventionelle orale Verabreichung von Tabletten für viele Patienten erschweren und zu Problemen bei der Behandlung und der Einhaltung der Therapie führen. BioNxt ist der Ansicht, dass sein sublinguales, nadelfreies Verabreichungsformat in Form eines dünnen Films für MG-Patienten besonders gut geeignet sein könnte, da es die Verabreichung vereinfacht und die Abhängigkeit vom Schlucken intakter Tabletten verringert.

BioNxt nutzt denselben Cladribin-Wirkstoff und dieselbe Technologie zur Verabreichung in Form eines dünnen Films für MG, wodurch das Unternehmen auf bestehenden Formulierungskenntnissen und Entwicklungsfortschritten aufbauen kann. Da beide Indikationen denselben Wirkstoff und dieselbe Verabreichungsplattform verwenden, ist BioNxt davon überzeugt, dass das MG-Programm im Vergleich zu einem De-novo-Arzneimittelprogramm einen beschleunigten und kapitaleffizienten Entwicklungsweg einschlagen kann.

Laut GlobalData wird der Markt für Myasthenia gravis in den sieben wichtigsten Märkten (7MM) bis 2032 voraussichtlich ein Volumen von etwa 6,7 Milliarden US-Dollar erreichen, angetrieben durch verbesserte Diagnoseraten und die Einführung neuerer, krankheitsmodifizierender Therapien.

Große Autoimmunmärkte ansprechen

Der führende Produktkandidat von BioNxt, BNT23001, wird als sublingualer Cladribin-Dünnfilm zum Einnehmen für Multiple Sklerose (MS) entwickelt, mit dem Ziel, eine Alternative zu oralen Cladribin-Tabletten wie Mavenclad® anzubieten, die ohne Schlucken eingenommen werden kann. Merck KGaA meldete für 2024 einen Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar (1.062 Millionen Euro) mit Mavenclad®, und GlobalData schätzt, dass der Markt für Multiple Sklerose im Jahr 2024 in 68 Märkten 32,8 Milliarden US-Dollar generierte und bis 2034 voraussichtlich 41,2 Milliarden US-Dollar erreichen wird.

Zusammen unterstreichen die MS- und MG-Programme die Skalierbarkeit der oralen Dünnfilmplattform von BioNxt und ihr Potenzial, mehrere hochwertige Autoimmunindikationen mit einer fokussierten, plattformgesteuerten Entwicklungsstrategie zu unterstützen.

Strategischer Ausblick

Mit seinem führenden Cladribin-Programm zur Behandlung von Multipler Sklerose, das sich rasch in Richtung klinischer Studien am Menschen und einer Ausweitung auf Myasthenia gravis bewegt, tritt BioNxt in eine Phase ein, die zunehmend von der Umsetzung, Zeitplänen und plattformgesteuerter Wertschöpfung geprägt ist. Das Unternehmen ist überzeugt, dass es mit diesem Ansatz gut positioniert ist, um die klinische Entwicklung voranzutreiben und gleichzeitig Kapitaldisziplin und strategische Flexibilität zu wahren.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Direktor
E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions
Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Vorsorglicher Hinweis bezüglich „zukunftsgerichteter" Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Zu den zukunftsgerichteten Informationen zählen unter anderem Aussagen zur Interpretation und Bedeutung der Ergebnisse der präklinischen Studien des Unternehmens, zu den potenziellen Vorteilen der sublingualen, oral auflösbaren Filmtechnologie (ODF) von BioNxt, zum geplanten Übergang zu pharmakokinetischen Studien und Bioäquivalenzstudien am Menschen, die potenzielle Anwendbarkeit der Arzneimittelverabreichungsplattformen des Unternehmens für zusätzliche therapeutische Indikationen sowie Aussagen über zukünftige Entwicklungs-, Zulassungs-, Vermarktungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Annahmen und Überzeugungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Diese Informationen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem wissenschaftliche und präklinische Entwicklungsrisiken, die Möglichkeit, dass die in Tierversuchen beobachteten Ergebnisse nicht auf Ergebnisse beim Menschen übertragbar sind, der Zeitpunkt, die Kosten, die Durchführung und die Ergebnisse zukünftiger Studien oder klinischer Versuche, Risiken bei der Herstellung und Skalierung, die Abhängigkeit von Drittanbietern, Risiken im Zusammenhang mit der Zulassung und Genehmigung, Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, Entwicklungen im Wettbewerb sowie die allgemeine Wirtschafts- und Kapitalmarktlage.

Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Mavenclad^® ist eine eingetragene Marke der Merck KGaA. BioNxt Solutions Inc. ist nicht mit Merck KGaA verbunden, wird nicht von Merck KGaA gesponsert und steht in keiner sonstigen Beziehung zu Merck KGaA.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

J.Horn--BTB